常见问题

200多药品将入围儿童用药目录

文字:[大][中][小] 手机页面二维码 2015/8/29     浏览?#38382;?b class="red" id="hits">    
  一、入选品种来自哪里?
  儿童用药目录将从以下数据库中产生:
  1、儿童专用产品:检索国家食品药品监督管理?#36136;?#25454;库,含有“小儿”批文有2627条,含有“儿童”批文有101条。以上合计2728个批文。
  2、《09年国家医保目录》?#21512;?#27604;于2004版医保无论是化学药还是中成药板块没有提及儿童专用药,2009版国家医保目录有所改进,有13个化学药为儿童专用“限儿童及新生儿使用?#20445;?#26377;45个儿童专用中成药,但相对整体目录内1140个西药品种、987个中药品种来说,绝对数量仅58个品种,仍然较少。
  最为致命的有2点:
  ⑴药品名中含有“儿童?#34180;ⅰ?#23567;儿?#34180;ⅰ?#23156;幼儿?#34180;ⅰ?#20799;童用?#34180;ⅰ?#23567;儿用?#34987;頡?#23156;幼儿用”等药品需要单列,也就是另外增补。

  ⑵口服常?#22270;列?#26410;包括儿童常见?#21015;停?#22914;溶液剂、糖浆剂、干悬浮剂、泡腾剂、口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片。儿童专属药物的低可获得性致使我国儿童置于医疗保险制度的盲区,间接地把儿童这一特殊群体排斥在医疗保险制度之外,因此新版医保目录将会有更多儿童药物纳入医保范围,尤其会进一步放宽口服常?#22270;列?#30340;覆盖剂。

 1、西药品种

中文名称

?#21015;?span lang="EN-US">

备注

阿莫西林

口服液体剂、颗粒剂

限儿童及吞咽困难者

阿莫西林克拉维酸

口服液体剂、颗粒剂

限儿童及吞咽困难者

伏立康唑

口服液体剂

限儿童及吞咽困难者的重症真菌感染

金刚乙胺

口服常?#22270;列?span lang="EN-US">
口服液体剂
颗粒剂

限儿童

布洛芬

栓剂

;限儿童

复方?#34987;?#37240;(19AA-1)

注射剂

限儿童

重组人生长激素

注射剂

限儿童原发性生长激素缺乏症和工伤保险

高血糖素

注射剂

限严重低血糖症和儿童

静脉注射用人免疫球蛋白(pH4)

注射剂

限儿童重度病毒感染和工伤保险

哌甲酯

缓释控?#22270;列?span lang="EN-US">

限儿童

动物源肺表面活性物质

注射剂

;限新生儿

多潘立酮

栓剂

限儿童及吞咽困难者

消旋卡多曲

颗粒剂

限儿童

    2、中成药品种 


药品名称

备注

小儿感冒片

小儿至宝丸

 

小儿宝泰康颗粒

小儿热速清颗粒(口服液)

小儿柴桂退热颗粒(口服液)

 

小儿豉?#31958;?#28909;颗粒

 

小儿双清颗粒

小儿导赤片

 

健儿清解液

小儿化毒散(胶囊)

 

小儿咽扁颗粒

小儿清热利肺口服液

小儿肠胃康颗粒

小儿泻速停颗粒

儿?#21644;?#39063;粒

 

儿泻康贴膜

 

小儿腹泻贴

小儿消积止咳口服液

 

小儿金丹片

 

小儿咳喘灵颗粒

小儿清热止咳口服液

小儿肺咳颗粒

 

儿脾醒颗粒

 

健儿消食口服液

 

醒脾养儿颗粒

小儿生血糖浆

 

小儿香橘丸

 

小儿化食丸(口服液)

 

小儿七星茶口服液

小儿消食颗粒(片)

五粒回?#21644;?span lang="EN-US">

限儿童

苍苓止泻口服液

限儿童

双苓止泻口服液

;限儿童

清宣止咳颗粒

;限儿童

肺力咳合剂(胶囊)

限儿童

珠珀猴枣散

限小儿发热?#24471;?span lang="EN-US">

健脾止泻宁颗粒

限儿童

槟榔四消丸(片)

;限儿童

化积口服液

限儿童

王氏保赤丸

限儿童

一捻金[:散剂](胶囊)

限儿童

牛黄抱龙丸

限儿童

天黄猴枣散

限小儿发热惊风

五福化?#23601;瑁?#29255;)

限儿童

开喉剑喷雾剂

限儿童

  3、《国家基本药物目录(2012年版)》
  从基本药物目录的角度分析,相比于2009版基药目录,2012版中不仅在化学药中增加了小儿复方?#34987;?#37240;注射液,实?#33267;?#20799;童专用药零的?#40644;疲?#20013;成药中的专用药也从09版中的1种增加至9种,有儿童“用法用量”信息的从9种增加至22种,覆盖了内科、外科、骨伤科用药,同时注明?#21496;?#20307;?#21015;?#21644;规格信息。
  2012年版基药中收录520个品种,“化学药品和生物制品”317种,其中药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品171种,占该类药品总数的53.9%;收录中成药203种,药品说明书中有儿童“用法用量”信息的药品22种,占中成药药品总数的10.8%,相比于09版均有大幅增加。此外2012年版另一个显著特点就是注明了每种药品的具体?#21015;?#21644;规格信息,这样将更利于儿童用药安全,而09版注明的药品口服?#21015;?#27010;括为“口服常?#22270;列汀保?#24182;未注明具体?#21015;?#21644;规格。
  2012年版基本药物目录充实了儿童专用药品、?#21015;?#21644;规格,包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近200种,其中,儿童专用?#21015;汀?#35268;格70余个,涵?#24378;?#31890;剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜?#21015;停?#19968;定程度上可以?#33322;?#20799;童用药不足的需求。
  4、世界卫生组织第4版《世卫组织儿童基本药物标准清单》
  共收录了317个药品(含21个疫苗)。对应我国2009版医保内儿童用药由单一?#32435;?#20445;乙类药物组成,而且药物种类匮乏,药品品?#36136;?#20005;重不足,其与WHO的清单不到10种药物重叠。可以看出我国儿童用药目录潜力巨大。
  5、儿童兼用?#21015;汀?#21058;量的产品也会?#23454;?#22686;补。如栓剂、滴剂、糖浆剂、溶液剂、糖浆剂、颗粒剂、干混悬剂、泡腾剂、口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片和包衣片等最小剂量的成人?#21015;汀?br />   6、增加儿童适应症和用法用量的药品。
  由此推测:第一版儿童药物目录或以《国家基本药物目录(2012年版)》和《世卫组织儿童基本药物标准清单》为蓝本,收录产品或超过200种,其中包含70多种儿童专用药品,其余130种为儿童兼用药品;西药约120种,中成药约80种。
  二、儿童定义及儿童用药缺乏的世界难题
  1、14周岁以下属于儿童
  《儿童权利公约》由联合国1989年11月20日大会通过,是有史以来最为广泛认可的国际公约。中国于1992年批?#21058;恕?#20799;童权利公约》。国际《儿童权利公约?#26041;?#23450;的儿童系指18岁以下的任何人。18岁只是个法律范畴,在我国,不满18周岁都是“未成年人?#34180;?br />   社会和人们公认儿童?#21738;?#40836;段为0~14岁,因为此类人群都是正处学龄前和小学阶段,而且年龄比较幼小。根据我国的法律规定,不满1周岁属于婴儿,1周岁以上不满6周岁属于幼儿,6周岁以上不满14周岁属于儿童。
  2、短缺的儿童用药
  尽管儿童药有?#25490;?#22823;的市场,同时伴随着前述的多方因素整个规模仍有望快速成长,但是受制于儿童药物使用对安全性要求高、新产品不容易被市场接受以及药企投入回报周期长等问题,儿童药产业现状仍然处于初级水?#21073;?#21487;以说是生存在成人用药?#22218;?#24433;之下。
  当前,我国儿童用药适宜品种少、适宜?#21015;?#21644;规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、?#36824;?#33539;处方行为和不合理用药等问题仍比?#36132;?#20986;,亟待解决。
  ⑴儿童药品少:我国现有儿童2.2亿,占全国总人口的16.6%,每年就诊人数超过3亿人次;6000多家药厂,专业化儿童药生产企业仅30多家;在我国3500多种药物制剂品种中,专供儿童使用的却仅有70多种,仅占2%。截至到2015年6月我国药品批文共有18万余条,其中专用于儿童的药品(指通用名中有明确包含儿童或者小儿用药的药品)批文仅3100余条,涉及品种400多个。3100余条批文中,超过六成为中成药,400多个品种超过八成为中成药,从?#21015;?#30340;角度看颗粒剂等口服?#21015;?#21344;主导地位。相比于儿童药市场规模占到全国总体医药市场规模的近10%,2014年年?#31069;?#25105;国儿童用药市场达582亿元(不包括保健品),预计2015年,儿科药品将超过600亿元。儿童患者占我国总患病人口的20%,儿童药占我国整个医药市场的10%,20%的人口只有2%的药物可供使用,这两个数据之间有很大的落差。
  有资料表明,国内医药市场现有3500多个品种中,90%的药品无适用于儿童的?#21015;停?#20854;中写明供儿童使用的只有70多种。我国儿童用药中,约有50%左右是以成人用药减半对儿童使用,有80%的患儿?#39029;?#34920;示,自己曾给孩子服用过减少分量的成人药。许多药品没?#35789;?#21542;适用于儿童,不良反应也不明确。很多时候儿科医生往往是凭经验治病开药。我国儿童用药有50%是超说明书用药的。儿童不合理用药直接导致不良反应发生?#31034;?#39640;不下,儿童用药不良反应发生率约12.9%,其中新生儿用药不良反应发生率更高达24.4%。
  由于缺乏儿童专用药,儿科医师只能凭?#26503;?#24202;经验用药,将成人剂量进行调整,处方中经常出现“半片、1/4片”的用量描述,常常“靠手掰、用刀?#23567;?#30952;粉、称重”来掌握儿童用药的适宜用量,带来很多不便。?#26412;?#20799;童医院神经内科主任方方说,以抗癫痫药利必通(拉莫三嗪)为例,药品规格是50mg一片,一个10kg的孩子,起始剂量为1.5mg,大约是药片规格的三十分之一。“让?#39029;?#25226;一个药片掰成三十分之一,这几乎不可能。?#36125;?#22806;,一些贵重药品由于缺少儿童适宜规格,?#30475;?#23558;成人剂量的包装重新拆分,又增加药品费用?#22270;?#24237;负担。
  ⑵世界难题:儿童用药缺乏,并不是我国特有的问题,而是世界各国的普遍现象。据报道,英国早在上世纪90年代就推出了《英国国家处方集》(儿童版),每隔半年更新一次;世界卫生组织2007年发布第一版《世卫组织儿童基本药物标准清单》,目录中包括272个品种,25大类药品,?#21015;?#21152;规格一共是456种。2010年第3版共收录了272个药品(含21种疫苗),2013年第4版共收录了317个药品(含21个疫苗)。在美国,目前30%的儿童药获得美国食品药品管理局的批准。市面上常用的?#21015;?#20197;溶液、糖浆、微量口服粉末或颗粒等为主,剂量好掌握,使用也很方便,有效提高了儿童用药的安全性。值得一提的是,在保障药效的前提下,美国还鼓励儿童药口味多样化,?#28909;?#21487;将药调剂成水果味。
  ⑶药企研发儿童专用药积极性不高:研发成本高、?#35759;?#22823;、定价低廉,企业获利有限
  从药物研发角度来说,更加适合儿童药?#21015;?#36873;择是企业目前面临严峻的问题。新生儿首选是栓剂,婴幼儿首选滴剂和糖浆剂,两到五岁儿童选择溶液剂、糖浆剂、悬浮剂、泡腾剂,六到十一岁的儿童应选择口腔崩解剂、刻痕片、咀嚼片和包衣片。
  儿童药品市场小众,市场蛋糕小,而制作工艺比较复杂。?#28909;紓?#20799;童喜用水剂、散剂,口感要香甜,需要添加辅料,工艺相对复杂,新药研发费用大,生产成本较高。说服公众接受儿童药物的临床试验,需要一个宣传沟通的过程。谁都担心孩子成为‘小?#36164;蟆?#21487;是,如果不进行临床试验,孩?#29992;?#29992;药风险更大。
  儿童药品按照成人药品价格标准定价,导致药品价格经常低于生产成本;儿童用药往往仅是成人用量的1/10~1/3,按照差比价规则的定价方式,价格仅为成人药品价格?#22218;?#20010;零头,企业生产没有积极性,临床就无药可用。
  三、九大利好政策?#23383;另?#26469;
  针对儿童药产业存在的多方面问题,国家自2003年开始明显加大了支持力度,出台的多个文件中均提及儿童药的发展,政府的关注度提高有望为儿童药企创造更宽松的竞争环?#24120;?#25512;动更多的资源进入市场。
  1、2003年国家食品药品监督管理局《药物临床实验质量管理规范》,正式将儿童纳入药物临床实验对象。
  2、2004年卫生部《抗菌药物临床应用指导原则》,对儿科预?#39304;?#26032;生儿患者、小儿患者?#30446;?#33740;药物的应用提出注意事项。
  3、2010年卫生部《中国国家处方集》(2010年)》,该处方集所遴选的药品品种涵盖了国家基本药物目录、国家医保药品目录中的全部药物?#25512;?#20182;一些常用药物,兼顾儿童临床常见病、多发病及重大、疑?#36873;?#22797;杂疾病抢救、治疗的需要。
  4、2011年卫生部《关于加强孕产妇及儿童临床用药管理的通知》,要求建立儿童药物遴选制度,尽可能?#33322;?#20799;童专用药品?#22270;列停?#21152;强儿童儿科的临床诊疗?#25913;希?#20799;童药物不良反应的防治。必须严格掌握儿童用药的药物选择、给药方法、剂量计算、药物不良反应及禁忌证等,避免或减少不良反应和药源性损害。
  5、2012年《国家基本药物处方集(化学和生物制品2012年版)》针对性增加儿童科学诊疗、合理用药的专项内容;《国家基本药物临床应用?#25913;希?#20013;成药2012年版)》特别强化了儿童药品适宜?#21015;汀?#35268;格的使用。
  6、2013年《中国国家处方集:化学药品与生物制品卷(2013儿童版)》进一步加强儿童药物和抗感染药物临床应用管理,规范医务人员用药行为,推进临床合理用药,保障儿童和感染性疾病患者用药安全。
  7、2014年《关于保障儿童用药的若干意见?#20998;?#20986;:在保障生产供应方面,对儿童用药价格给予政策扶持。按规定及时将儿童适宜?#21015;汀?#35268;格纳入基本医疗保险支付范围。优先支持儿童用药生产企业开展产品升级、生产线技术改造。建立短缺预警机制,对临床必需、易短缺、用量小的药品综合采取价格、采购扶持及定点生产、储备等方式确保供应。
  8、2015年落实和细化《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7?#29275;?#20197;?#24405;?#31216;7号?#27169;?#30340;《国家卫生计生委关于落?#20302;?#21892;公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(国卫药政发〔2015〕70?#29275;?#20197;?#24405;?#31216;70号?#27169;?#24102;来了招标方面的利好。
  ⑴、儿童用药将受扶持:优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项、重大公共卫生项目的药品,兼顾?#20061;?#32769;年和儿童等特殊人群的需要。
  ⑵、儿科品种直接挂网采购:妇儿专?#21697;?#19987;利药品暂不列入招标采购的药品。各省市自行确定目录,国家卫计委不再制定统一目录。各地可?#25569;?#22269;家卫生计生委委?#34892;?#19994;协会、学术团体公布的妇儿专?#21697;?#19987;利药品遴选原则和示范药品,合理确定本地区相关药品的范围和具体?#21015;汀?#35268;格,满足防治需求。
  9、2015年儿童节前夕,国家卫生计生委儿童用药专家委?#34987;?#31532;一次全体委?#34987;?#35758;在?#26412;?#21484;开。会议传达了国家卫生计委关于成立国家卫生计生委儿童用药专家委?#34987;?#30340;通知,公?#21058;?#22269;家卫生计生委儿童用药专家委?#34987;?#22996;员名单。与会专家针对中国儿童临床用药现状,提出了儿童药物发展的建议和意见。
  国家卫计委要求儿童用药专家委?#34987;?#22312;年底拿出一份儿童基本药物候选清单,而入选国家儿童基本药物候选清单对药企来说意味着一张通行证。
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